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lunes, octubre 26, 2020
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Pfizer sabrá si su vacuna contra el coronavirus es efectiva este mes

El guía delegado de Pfizer, Albert Bourla, aseguró este viernes que la firma podrá enterarse si su vacuna contra el coronavirus COVID-19 es efectiva a finales de este mes de octubre, pero no tendrá datos suficientes para solicitar su autorización de emergencia al regulador de medicamentos estadounidense hasta la tercera semana de noviembre.

“Podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva a finales de octubre”, aseguró Bourla en una carta abierta a los estadounidenses con la intención de ser transparente y despejar “la gran confusión” sobre el proceso de aprobación y distribución en masa de la vacuna que desarrolla Pfizer yuxtapuesto a la alemana BioNTech.

“La seguridad es nuestra prioridad número uno”, asegura un stop directivo de Pfizer

Asimismo, consideró que podrán solicitar autorización de emergencia a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés), que requiere al menos dos meses de datos de pruebas clínicas, en la tercera semana de noviembre.

Los datos de fuerza y seguridad serán revisados por expertos de la FDA y por un panel independiente para certificar el emanación de la vacuna y disminuir en lo posible los recelos del notorio cerca de ella.

“La seguridad es nuestra prioridad número uno”, aseguró el stop directivo de Pfizer, quien dijo que para que la vacuna esté adecuado deben cumplirse los objetivos marcados en tres áreas: demostración de efectividad, seguridad y fabricación a gran escalera.

Bourla considera que las inversiones ya realizadas en afirmar una rápida fabricación de la vacuna internamente de unos estándares de calidad homogéneos permitirán tener garantías a este respecto a la par que se solicita la autorización de emergencia para su distribución entre la población.

El hecho de que Pfizer no considere posible solicitar autorización a la FDA antiguamente de la tercera semana de noviembre es un revés para el presidente estadounidense, Donald Trump, que había sugerido que la vacuna contra el COVID-19 podría estar inventario antiguamente de las elecciones del 3 de noviembre.

Pfizer había dicho anteriormente que esperaba poder presentar resultados y averiguar la aprobación reguladora a finales de octubre, con lo que era clarividencia como la principal candidata para que Trump pudiera cumplir su promesa electoral.

A comienzos de este mes Bourla aseguró en una carta a empleados que no “sucumbirán a presiones políticas” y lamentó que se hayan conocido en medio de la “emboscada de las elecciones de Estados Unidos”.

En su carta de hoy Bourla aseguró que todo su calendario “opera a la velocidad que marca la ciencia”.

Otras farmacéuticas en la recta final de su carrera por la vacuna contra el COVID-19, como Johnson & Johnson o AstraZeneca han tenido que detener temporalmente sus pruebas en etapa 3 por género secundarios en voluntarios, mientras que Moderna mantiene un calendario más conservador en sus pruebas.

OA

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